El primer y único medicamento aprobado por la FDA que puede ayudarla a mantener el embarazo por más tiempo.

Cada semana cuenta cuando está embarazada

Makena® (inyección de caproato de hidroxiprogesterona), pronunciado Ma-ki-na, es un medicamento hormonal (progestina) aprobado por la FDA que se receta para disminuir el riesgo de tener un bebé prematuro en las mujeres que reúnen las siguientes características1:

  • Están embarazadas de un solo bebé;
  • Dieron a luz a un bebé en forma inesperada con demasiada anticipación (antes de las 37 semanas) en el pasado

Makena es una inyección semanal que el proveedor de atención médica aplica (cada 7 días) en su consultorio o en el hogar de la paciente.1
Obtenga más información

¿Por qué elegir un medicamento aprobado por la FDA?

Los productos aprobados por la FDA, como Makena, proporcionan una garantía mayor de calidad y están sujetos a normas de calidad altas en comparación con los productos que no están aprobados por la FDA.

Obtenga información sobre por qué esto es importante

FDA: Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration).

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Cada semana adicional marca una diferencia grande para su bebé

Su bebé necesita cada semana del embarazo para desarrollarse.2-4 Por ejemplo, el cerebro y los pulmones del bebé todavía se están desarrollando en las últimas semanas del embarazo.4

En los estudios clínicos, la administración de Makena redujo significativamente la tasa de partos prematuros en comparación con las mamás que no usaron Makena.1

  • Makena se estudió en mujeres que corrían riesgo de tener un bebé prematuro porque ya habían dado a luz a un bebé prematuro1
  • Se desconoce si Makena es seguro y eficaz en las mujeres que tienen otros factores de riesgo de parto prematuro1
  • El uso de Makena no está pensado para detener un trabajo de parto prematuro en curso1

Solo su proveedor de atención médica puede recetar el medicamento Makena aprobado por la FDA.
Pregunte hoy mismo si este medicamento es adecuado para usted.

Saque el máximo provecho de su visita con esta útil guía para la charla

Kate, Vinny y sus hijos
Vea el video de la historia de una paciente de Makena

After speaking with her doctor, Kate made a decision to start Makena® (hydroxyprogesterone caproate injection) because she was at risk for another preterm birth. Hear her story

Kate gave birth to her son, Gabriel, 5 weeks early (35 weeks). When she became pregnant again with a single baby a year later, she learned she was at risk for another preterm birth and discussed Makena with her provider.

Beneficios de usar un medicamento aprobado por la FDA

Makena es el primer y único medicamento aprobado por la FDA para reducir el riesgo de parto prematuro en las mujeres que están actualmente embarazadas de un bebé y que dieron a luz a un bebé de forma inesperada antes de término (antes de las 37 semanas) en el pasado.1

Makena se elabora en una instalación que cumple con las buenas prácticas de fabricación (Good Manufacturing Practices, GMP) de la FDA.5,6 Antes de que se aprobara, la FDA revisó exhaustivamente la seguridad, la eficacia y la calidad de la fabricación. Estos factores ayudan a garantizar la calidad del producto, lo que incluye5-7:

  • Que el fármaco sea el correcto
  • Que la cantidad de fármaco sea la correcta
  • Que esté libre de contaminación
  • Que sea estéril
Mire el video de Jennifer Gudeman, Doctora en Farmacia

Obtenga información sobre por qué la aprobación de la FDA es importante(Video en Inglés)

Understand the benefits of taking an FDA-approved medication

Jennifer Gudeman, PharmD, Vice President, Medical Affairs, Maternal Health, describes the FDA’s statement that FDA-approved medications should be used when medically appropriate rather than compounded formulations, unless there is a specific medical need for the patient.

La mayoría de los fármacos usados en los Estados Unidos están aprobados por la FDA y se elaboran según las GMP. En algunas ocasiones, según la necesidad médica particular de una paciente, es posible que un farmacéutico necesite elaborar una formulación alternativa. Los fármacos magistrales no cuentan con la aprobación de la FDA y solo deben recetarse si una paciente tiene una necesidad médica que no puede satisfacerse con el fármaco aprobado.8

Cómo usar Makena

Lugar de la inyección Makena

Cómo usar Makena

  • Makena es una inyección que debe administrar un proveedor de atención médica1:
    • En el consultorio del proveedor de atención médica
    • En el hogar de la paciente durante una visita de atención médica domiciliaria (si está cubierta por su seguro)
  • Recibirá una inyección en la cadera (área superior externa de los glúteos) cada semana hasta la semana 37 o hasta que dé a luz al bebé, lo que ocurra primero1
    • Las inyecciones comienzan a aplicarse entre la semana 16 y la semana 20 y 6 días de embarazo, según las indicaciones de su proveedor de atención médica1

Qué esperar de las inyecciones de Makena

Vea un video

Understand how your healthcare provider gives a Makena® (hydroxyprogesterone caproate injection)

Nurse Kristina explains what to expect during your Makena injection that is given by a healthcare provider.

Lugar de la inyección Makena
Lynn, paciente de Makena
Vea el video de la historia de Lynn

Lyn was surprised to find out she was at risk for another preterm birth due to her history, so she decided to take action

After her older son Lamar was born 4 weeks early and spent 19 days in the NICU, Lyn wanted to understand what she could do to help improve her chance of achieving a full-term pregnancy with her second child.

Apoyo constante

Encuentre recursos que brindan el apoyo y la información que usted necesita durante su embarazo para ayudarla a aprovechar al máximo su plan de tratamiento Makena® (inyección de caproato de hidroxiprogesterona).

¿Le preocupa tener otro parto prematuro?

El folleto para la paciente de Makena explica el parto prematuro, los factores de riesgos, cómo puede Makena ayudar a reducir el riesgo de parto prematuro y más.

Folleto Educación para pacientes sobre Makena en español Descargar

Dé comienzo a la conversación sobre su riesgo. Vea una guía para la charla que puede ayudar.

Dé comienzo a la conversación sobre su riesgo. Vea una guía para la charla que puede ayudar.

¿Es Makena seguro?

Usted y su proveedor de atención médica deben tener en cuenta los riesgos y los beneficios del tratamiento con Makena antes de decidir si Makena es adecuado para usted.

Makena y las posibles interacciones debido a antecedentes médicos Makena y las posibles interacciones debido a antecedentes médicos

Comunique a su proveedor de atención médica todos los medicamentos que usa, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.

¿Cuáles son los efectos secundarios posibles?

Para las mamás:

Makena puede provocar efectos secundarios graves, que incluyen1:

  • Coágulos de sangre: los síntomas de un coágulo de sangre pueden incluir inflamación de la pierna, enrojecimiento de la pierna, una mancha en la pierna tibia al tacto o dolor en la pierna que empeora cuando dobla el pie
  • Reacciones alérgicas: los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir ronchas, picazón o inflamación del rostro
  • Depresión
  • Color amarillento en la piel y en la parte blanca de los ojos

Las reacciones adversas más frecuentes observadas con Makena fueron reacciones en el lugar de la inyección (dolor, inflamación, picazón, moretones o un bulto duro), ronchas, picazón, náuseas y diarrea.1

En un estudio clínico, se produjeron determinadas complicaciones o acontecimientos asociados con el embarazo con mayor frecuencia en las mujeres que recibían Makena. Estos incluyeron aborto espontáneo (pérdida del embarazo antes de las 20 semanas de embarazo), mortinato (muerte fetal que se produce durante la semana 20 de embarazo o después de esta), ingreso hospitalario por trabajo de parto prematuro, preeclampsia (presión arterial elevada y demasiada proteína en la orina), hipertensión gestacional (presión arterial elevada causada por el embarazo), diabetes gestacional y oligohidramnios (niveles bajos de líquido amniótico).1

Para los bebés:

En un estudio de seguimiento, se evaluó a niños de entre 2 y 5 años para determinar su desarrollo según diversas mediciones físicas, mentales y sociales. Los resultados fueron similares a los observados en los hijos de las mamás que no se trataron con Makena.9

Obtenga ayuda para pagar Makena

Obtenga ayuda para pagar Makena. Entérese cómo

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Le damos un nivel de apoyo extra con Makena Care Connection®.

Cuando empieza a usar Makena® (inyección de caproato de hidroxiprogesterona), recibe más que el medicamento. Recibe recursos personalizados que están diseñados específicamente para ayudarla durante toda su experiencia con Makena. Piense en nosotros como un nivel de apoyo extra.

Apoyo en la prescripción

La ayuda a que su prescripción sea aprobada en forma oportuna.

Usted es única, y los beneficios de su seguro también lo son. Porque recibir su medicamento en forma oportuna es importante, estamos aquí para darle una mano. Contamos con un equipo especializado que entiende las políticas de cobertura relativas a Makena. Nuestros especialistas pueden manejar los detalles entre su profesional de la salud, la compañía de seguros y la farmacia, para que usted reciba su Makena cuando la necesite.

“Me fue realmente útil que el personal de enfermería y el representante de Makena Care Connection determinaran a qué problemas me enfrentaba y cuáles eran los pasos a seguir. Fue una cosa menos por la cual preocuparme”.

–Amber

Ayuda económica

Ayuda a obtener un acceso asequible a Makena.

Creemos que las pacientes deben poder concentrarse en su embarazo más que en el costo de sus medicamentos. Para apoyar eso, AMAG Pharmaceuticals está comprometida a garantizar un acceso asequible a Makena. Seleccionamos de manera proactiva y ofrecemos ayuda económica a los pacientes elegibles*.

Mamás con seguro comercial cuyo plan médico cubre Makena

Ayudamos a reducir los gastos de bolsillo asociados a copagos, coseguro y deducibles*.

Mamás sin seguro y con seguro comercial insuficiente

Ofrecemos un ciclo de terapia gratuita*.

*La elegibilidad de cada paciente se evalúa de manera individual. Para ser elegibles, las pacientes deben cumplir con la indicación aprobada por la FDA (deben estar embarazadas de un solo bebé y tener antecedentes de parto prematuro espontáneo simple). De conformidad con las regulaciones federales, las pacientes que están aseguradas por un programa financiado por el gobierno (p. ej., Medicaid, TRICARE, etc.) no son elegibles. No hay límites en cuanto a ingresos más altos.

“Gracias a la ayuda económica que recibí, tuve un copago asequible, y esto significó una gran diferencia para mi familia”.

–Rianna

Inyecciones aplicadas en casa por profesionales de la salud

Proporciona la aplicación de inyecciones en la comodidad de su hogar*.

Podemos ayudar a coordinar la aplicación de las inyecciones de Makena a través de una organización de atención médica domiciliaria. Una vez que ello sea aprobado por el seguro, usted podrá optar por que un profesional de la salud le aplique las inyecciones en la comodidad de su hogar o en otro lugar que usted desee.

Educación y cumplimiento

Brinda apoyo que la ayuda a cumplir con las inyecciones semanales.

Entendemos que es posible que las mamás que reciben inyecciones de Makena necesiten motivación y apoyo para cumplir con su cronograma de inyecciones semanal, y queremos ayudar. Este servicio gratuito ofrece apoyo educativo y de cumplimiento para alentarla a hacer que Makena forme parte de su embarazo y para que tenga un rol activo en su salud.

Nivel de apoyo personalizado que puede esperar:

  • Recordatorios de inyecciones que respaldan el tratamiento semanal
  • Material educativo para abordar temas durante el embarazo
  • Motivación para que pueda tomar un rol activo en su salud.

“Saber que ella estaba solo a una llamada telefónica de distancia me daba tranquilidad. Valoraba sentir que tenía a alguien que me apoyaba en cada paso del camino”.

–Shanise

*Si lo aprueba el seguro

¿Tiene preguntas? Conéctese con nosotros.

1-800-847-3418 • De 8 am–8 pm ET • info@makenacareconnection.com

Makena Care Connection® offers personalized support

Deb, a nurse practitioner, explains the benefits of choosing Makena® (hydroxyprogesterone caproate injection) for reducing preterm birth and how the support provided by Makena Care Connection can help with the prescription process, financial assistance, home injections, and sticking to your treatment.

Indicación

Makena (inyección de caproato de hidroxiprogesterona) es un medicamento hormonal (progestina) de venta con receta, que se utiliza para reducir el riesgo de parto prematuro en las mujeres que están embarazadas de un bebé y que han dado a luz un bebé demasiado temprano (prematuro) en el pasado. De acuerdo con la menor cantidad de mujeres que dieron a luz bebés antes de las 37 semanas de embarazo, queda demostrada la acción de Makena. No existen estudios que demuestren que Makena reduce la cantidad de bebés que tienen problemas graves poco después de nacer o bien que mueren. Se desconoce si Makena es seguro y eficaz en las mujeres que tienen otros factores de riesgo de parto prematuro.

Información de seguridad importante de Makena (inyección de caproato de hidroxiprogesterona)

No debe usarse Makena en mujeres con cualquiera de las siguientes afecciones: coágulos de sangre u otros problemas de coagulación sanguínea, cáncer de mama u otros tipos de cáncer sensibles a las hormonas o antecedentes de esas afecciones; sangrado vaginal inusual no relacionado con el embarazo en curso, color amarillento en la piel debido a problemas hepáticos durante el embarazo, problemas hepáticos, incluidos tumores hepáticos o presión arterial alta no controlada.

Antes de que se le administre Makena, infórmele a su proveedor de atención médica si tiene alergia al caproato de hidroxiprogesterona, al aceite de ricino o a cualquiera de los otros ingredientes de Makena; diabetes o prediabetes, epilepsia, cefalea migrañosa, asma, problemas cardíacos, problemas renales, depresión o presión arterial alta.

En un estudio clínico, se produjeron determinadas complicaciones o acontecimientos asociados con el embarazo con mayor frecuencia en las mujeres que recibían Makena. Estos incluyeron aborto espontáneo (pérdida del embarazo antes de las 20 semanas de gestación), mortinato (muerte fetal que se produce durante la semana 20 de embarazo o después de esta), ingreso hospitalario por trabajo de parto prematuro, preeclampsia (presión arterial elevada y demasiada proteína en la orina), hipertensión gestacional (presión arterial elevada causada por el embarazo), diabetes gestacional y oligohidramnios (niveles bajos de líquido amniótico).

Makena puede provocar efectos secundarios graves, entre los que se incluyen coágulos sanguíneos, reacciones alérgicas, depresión y color amarillento de la piel y de la parte blanca de los ojos. Llame de inmediato a su proveedor de atención médica si cree que tiene síntomas de un coágulo de sangre (inflamación de la pierna, enrojecimiento de la pierna, una mancha en la pierna tibia al tacto o dolor en la pierna que empeora cuando dobla el pie) o síntomas de una reacción alérgica (ronchas, picazón o inflamación del rostro). Los efectos secundarios más frecuentes de Makena fueron reacciones en el lugar de la inyección (dolor, inflamación, picazón, moretones o un bulto duro), ronchas, picazón, náuseas y diarrea.

La invitamos a que informe a la FDA los efectos secundarios negativos de los fármacos recetados.

Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Consulte la información completa sobre la prescripción de Makena.

Referencias: 1. Makena® (hydroxyprogesterone caproate injection) prescribing information, AMAG Pharmaceuticals, 2016. 2. American College of Obstetrics and Gynecology. Preterm (premature) labor and birth. http://www.acog.org/~/media/For%20Patients/faq087.pdf?dmc=1&ts=20130207T1252359850. Mayo de 2013. Acceso el 5 de enero de 2017. 3. March of Dimes. Long-term health effects of premature birth. http://www.marchofdimes.com/baby/long-term-health-effects-of-premature-birth.aspx. Octubre de 2013. Acceso el 5 de enero de 2017. 4. Engle WA, Tomashek KM, Wallman C. Late-preterm infants: a population at risk. Pediatrics. 2007;120:1390-1401. 5. US Food and Drug Administration. FDA’s drug review process. http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/ucm289601.htm. 13 de Marzo de 2013. Acceso el 5 de enero de 2017. 6. Sellers S, Utian WH. Pharmacy compounding primer for physicians. Drugs. 2012;72:2043-2050. 7. US Food and Drug Administration. Updated FDA statement on compounded versions of hydroxyprogesterone caproate (the active ingredient in Makena). https://wayback.archive-it.org/7993/20170112232040/http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm308546.htm. 15 de Junio de 2012. Acceso el 29 de marzo de 2017. 8. US Food and Drug Administration. Questions and answers on updated FDA statement on compounded versions of hydroxyprogesterone caproate (the active ingredient in Makena). http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm310215.htm. 29 de Junio de 2012. Acceso el 5 de enero de 2017. 9. Northen AT, Norman GS, Anderson K. Follow-up of children exposed in utero to 17 α-hydroxyprogesterone caproate compared with placebo. Obstet Gynecol. 2007;110:865-872.

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