Understand how your healthcare provider gives Makena® (hydroxyprogesterone caproate injection) by subcutaneous auto‑injector

Adriana, a medical assistant, explains what to expect during these injections.

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Indication

Makena is a progestin indicated to reduce the risk of preterm birth in women with a singleton pregnancy who have a history of singleton spontaneous preterm birth. The effectiveness of Makena is based on improvement in the proportion of women who delivered <37 weeks of gestation. There are no controlled trials demonstrating a direct clinical benefit, such as improvement in neonatal mortality and morbidity.

Limitation of use: While there are many risk factors for preterm birth, safety and efficacy of Makena has been demonstrated only in women with a prior spontaneous singleton preterm birth. It is not intended for use in women with multiple gestations or other risk factors for preterm birth.

Important Safety Information for Makena (hydroxyprogesterone caproate injection)

Makena should not be used in women with any of the following conditions: blood clots or other blood clotting problems, breast cancer or other hormone-sensitive cancers, or history of these conditions; unusual vaginal bleeding not related to your current pregnancy, yellowing of the skin due to liver problems during pregnancy, liver problems, including liver tumors, or uncontrolled high blood pressure.

Before you receive Makena, tell your healthcare provider if you have an allergy to hydroxyprogesterone caproate, castor oil, or any of the other ingredients in Makena; diabetes or prediabetes, epilepsy, migraine headaches, asthma, heart problems, kidney problems, depression, or high blood pressure.

In a clinical study, certain complications or events associated with pregnancy occurred more often in women who received Makena. These included miscarriage (pregnancy loss before 20 weeks of pregnancy), stillbirth (fetal death occurring during or after the 20th week of pregnancy), hospital admission for preterm labor, preeclampsia (high blood pressure and too much protein in your urine), gestational hypertension (high blood pressure caused by pregnancy), gestational diabetes, and oligohydramnios (low amniotic fluid levels).

Makena may cause serious side effects including blood clots, allergic reactions, depression, and yellowing of your skin and the whites of your eyes. The most common side effects of Makena include injection site reactions (pain, swelling, itching, bruising, or a hard bump), hives, itching, nausea, and diarrhea.

Please see full Prescribing Information for Makena.

©2018 AMAG Pharmaceuticals, Inc. PP-MKN-US-00385 02/18
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Indicación

Makena (inyección de caproato de hidroxiprogesterona) es un medicamento hormonal (progestina) de venta con receta, que se utiliza para reducir el riesgo de parto prematuro en las mujeres que están embarazadas de un bebé y que han dado a luz un bebé demasiado temprano (prematuro) en el pasado. De acuerdo con la menor cantidad de mujeres que dieron a luz bebés antes de las 37 semanas de embarazo, queda demostrada la acción de Makena. No existen estudios que demuestren que Makena reduce la cantidad de bebés que tienen problemas graves poco después de nacer o bien que mueren. Se desconoce si Makena es seguro y eficaz en las mujeres que tienen otros factores de riesgo de parto prematuro.

Información de seguridad importante de Makena (inyección de caproato de hidroxiprogesterona)

No debe usarse Makena en mujeres con cualquiera de las siguientes afecciones: coágulos de sangre u otros problemas de coagulación sanguínea, cáncer de mama u otros tipos de cáncer sensibles a las hormonas o antecedentes de esas afecciones; sangrado vaginal inusual no relacionado con el embarazo en curso, color amarillento en la piel debido a problemas hepáticos durante el embarazo, problemas hepáticos, incluidos tumores hepáticos o presión arterial alta no controlada.

Antes de que se le administre Makena, infórmele a su proveedor de atención médica si tiene alergia al caproato de hidroxiprogesterona, al aceite de ricino o a cualquiera de los otros ingredientes de Makena; diabetes o prediabetes, epilepsia, cefalea migrañosa, asma, problemas cardíacos, problemas renales, depresión o presión arterial alta.

En un estudio clínico, se produjeron determinadas complicaciones o acontecimientos asociados con el embarazo con mayor frecuencia en las mujeres que recibían Makena. Estos incluyeron aborto espontáneo (pérdida del embarazo antes de las 20 semanas de gestación), mortinato (muerte fetal que se produce durante la semana 20 de embarazo o después de esta), ingreso hospitalario por trabajo de parto prematuro, preeclampsia (presión arterial elevada y demasiada proteína en la orina), hipertensión gestacional (presión arterial elevada causada por el embarazo), diabetes gestacional y oligohidramnios (niveles bajos de líquido amniótico).

Makena puede provocar efectos secundarios graves, entre los que se incluyen coágulos sanguíneos, reacciones alérgicas, depresión y color amarillento de la piel y de la parte blanca de los ojos. Llame de inmediato a su proveedor de atención médica si cree que tiene síntomas de un coágulo de sangre (inflamación de la pierna, enrojecimiento de la pierna, una mancha en la pierna tibia al tacto o dolor en la pierna que empeora cuando dobla el pie) o síntomas de una reacción alérgica (ronchas, picazón o inflamación del rostro). Los efectos secundarios más frecuentes de Makena fueron reacciones en el lugar de la inyección (dolor, inflamación, picazón, moretones o un bulto duro), ronchas, picazón, náuseas y diarrea.

La invitamos a que informe a la FDA los efectos secundarios negativos de los fármacos recetados.

Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Consulte la información completa sobre la prescripción de Makena.

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