Indicación

Makena (inyección de caproato de hidroxiprogesterona) es un medicamento hormonal (progestina) de venta con receta, que se utiliza para reducir el riesgo de parto prematuro en las mujeres que están embarazadas de un bebé y que han dado a luz un bebé demasiado temprano (prematuro) en el pasado. De acuerdo con la menor cantidad de mujeres que dieron a luz bebés antes de las 37 semanas de embarazo, queda demostrada la acción de Makena. No existen estudios que demuestren que Makena reduce la cantidad de bebés que tienen problemas graves poco después de nacer o bien que mueren. Se desconoce si Makena es seguro y eficaz en las mujeres que tienen otros factores de riesgo de parto prematuro.

Información de seguridad importante de Makena (inyección de caproato de hidroxiprogesterona)

No debe usarse Makena en mujeres con cualquiera de las siguientes afecciones: coágulos de sangre u otros problemas de coagulación sanguínea, cáncer de mama u otros tipos de cáncer sensibles a las hormonas o antecedentes de esas afecciones; sangrado vaginal inusual no relacionado con el embarazo en curso, color amarillento en la piel debido a problemas hepáticos durante el embarazo, problemas hepáticos, incluidos tumores hepáticos o presión arterial alta no controlada.

Antes de que se le administre Makena, infórmele a su proveedor de atención médica si tiene alergia al caproato de hidroxiprogesterona, al aceite de ricino o a cualquiera de los otros ingredientes de Makena; diabetes o prediabetes, epilepsia, cefalea migrañosa, asma, problemas cardíacos, problemas renales, depresión o presión arterial alta.

En un estudio clínico, se produjeron determinadas complicaciones o acontecimientos asociados con el embarazo con mayor frecuencia en las mujeres que recibían Makena. Estos incluyeron aborto espontáneo (pérdida del embarazo antes de las 20 semanas de gestación), mortinato (muerte fetal que se produce durante la semana 20 de embarazo o después de esta), ingreso hospitalario por trabajo de parto prematuro, preeclampsia (presión arterial elevada y demasiada proteína en la orina), hipertensión gestacional (presión arterial elevada causada por el embarazo), diabetes gestacional y oligohidramnios (niveles bajos de líquido amniótico).

Makena puede provocar efectos secundarios graves, entre los que se incluyen coágulos sanguíneos, reacciones alérgicas, depresión y color amarillento de la piel y de la parte blanca de los ojos. Llame de inmediato a su proveedor de atención médica si cree que tiene síntomas de un coágulo de sangre (inflamación de la pierna, enrojecimiento de la pierna, una mancha en la pierna tibia al tacto o dolor en la pierna que empeora cuando dobla el pie) o síntomas de una reacción alérgica (ronchas, picazón o inflamación del rostro). Los efectos secundarios más frecuentes de Makena fueron reacciones en el lugar de la inyección (dolor, inflamación, picazón, moretones o un bulto duro), ronchas, picazón, náuseas y diarrea.

La invitamos a que informe a la FDA los efectos secundarios negativos de los fármacos recetados.

Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Consulte la información completa sobre la prescripción de Makena.

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